Uma revisão de qualidade em cada relatório de auditoria ISO 13485.
Carregue um relatório de auditoria ISO 13485 e receba uma revisão automática com IA face à ISO 13485:2016, das Cláusulas 4 a 8, com o controlo de design e as ações corretivas (CAPA). Aprovação mais rápida, consistente, revista e assinada por si.
forauditsVértice CertificaçãoA revisão do relatório é o gargalo antes da decisão de certificação.
A ISO/IEC 17021-1 exige que uma pessoa competente, não envolvida na auditoria, reveja a auditoria e o relatório antes da decisão. Em dispositivos médicos as apostas regulatórias são altas: o controlo de design (7.3) e as ações corretivas (8.5) geram a maioria das não conformidades, e as lacunas comuns são matrizes de rastreabilidade incompletas, ficheiros de gestão do risco desatualizados e controlo de fornecedores fraco. O revisor tem de confirmar que cada constatação está ligada à cláusula mais específica, devidamente evidenciada, e que constatações interligadas ficam ligadas.
Da carga do relatório à revisão assinada.
Carregue o relatório
Coloque um relatório de auditoria ISO 13485 concluído ou em rascunho (PDF, DOCX ou XLSX). A foraudits valida-o e inicia a revisão.
forauditsVértice Certificaçãoforauditsrelatorio-auditoria.pdfO motor de IA revê-o
A foraudits deteta a norma e corre uma revisão estruturada das Cláusulas 4 a 8, com o controlo de design (7.3), os controlos de fornecedores (7.4) e as ações corretivas (8.5), evidências, consistência e completude.
Relatório revisto, com comentários
Recebe o relatório anotado com comentários, lacunas e constatações assinaladas em contexto. A decisão e a assinatura continuam suas.
forauditsrascunho-relatorio.docx
Revisto por especialista de IACada constatação ligada à cláusula mais específica.
Com evidência objetiva e constatações interligadas conectadas, e a distinção entre correção e ação corretiva exigida pela ISO/IEC 17021-1.
Um só motor, vários tipos de auditoria.
Depois de rever, construímos o fluxo completo da sua norma: formulários, checklists e o relatório. O mesmo motor que revê os relatórios ISO 13485 corre também auditorias energéticas e conformidade NIS2 da cadeia de fornecedores.
Feito para organismos de certificação na UE.
O motor é seu. A relação com o cliente também.
Perguntas sobre a revisão de relatórios ISO 13485.
- Contra que referencial é feita a revisão de um relatório ISO 13485?
- A referência é ISO 13485:2016. É contra ela que o relatório é verificado, cláusula a cláusula.
- O que é que a revisão verifica num relatório ISO 13485?
- Cada constatação é ligada à cláusula mais específica. A revisão percorre sistema de gestão da qualidade e documentação; responsabilidade da gestão; gestão de recursos; realização do produto, design (7.3) e fornecedores (7.4); medição, análise e melhoria, com capa (8.5).
- A foraudits altera o relatório?
- Não. A revisão devolve constatações e comentários ligados à cláusula. O texto, as decisões e a assinatura continuam de quem conduz a auditoria.
- A foraudits é um organismo de certificação?
- Não. A foraudits não é um organismo de certificação nem está acreditada para certificar, atestar ou verificar. Revê o relatório face à norma e devolve a análise; a decisão e a assinatura ficam com a entidade competente.
Vamos rever um relatório ISO 13485 seu.
Marque uma demo e revemos um dos seus relatórios ISO 13485 de ponta a ponta.
A foraudits não é um organismo de certificação acreditado; a decisão e a assinatura são do revisor.